Savjetovanje s javnošću za Obrazac prethodne procjene učinaka propisa za Nacrt prijedloga zakona o izmjenama i dopunama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima
Važeći Zakon o veterinarsko - medicinskim proizvodima (dalje u tekstu: VMP) propisuje da nadležno tijelo izdaje odobrenje za proizvodnju VMP na razdoblje od 5 godina. Ovo odobrenje u drugim državama članicama EU nema vremensko ograničenje, odnosno ono vrijedi sve dok proizvođač VMP udovoljava propisanim uvjetima. Time su proizvođači VMP u RH stavljeni u određeni nepovoljniji položaj u odnosu na proizvođače u EU. Zbog nedostatka vlastitih administrativnih i stručnih kapaciteta, Ministarstvo poljoprivrede ovim Zakonom predlaže da Agencija za lijekove i medicinske proizvode (dalje u tekstu: HALMED) u buduće obavlja poslove u postupcima: izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP te izdavanje odobrenja za promet VMP na veliko. Ostali problemi zbog kojih se pristupilo izmjenama i dopunama zakona su: - jasno razgraničenje nadležnosti dvaju nadležnih tijela, Ministarstva zdravstva i Ministarstva poljoprivrede po pitanju biocidnih proizvoda, - otežan rad znanstveno istraživačkih institucija jer trenutno imaju ograničen pristup VMP, koji su im potrebni za provođenje odobrenih pokusa, - potreba za jasnije definiranim odredbama u vezi prometa VMP koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u RH, u slučaju ugroze zdravlja životinja, - nedostatak jasnih odredbi koje se tiču rokova u postupku produženja odobrenja za stavljanje VMP u promet, što bezrazložno produžuje trajanje postupka, - brisanje odredbi koje obvezuju nositelja odobrenja da obvezno imenuju svojeg predstavnika u RH kao i odgovornu osobu za farmakovigilanciju sa sjedištem u RH jer to nije u skladu s propisima EU, - brisanje odredbi o Povjerenstvu za VMP jer je njegov rad, s obzirom na dostupne administrativne kapacitete postao formalan te ono usporava nacionalni postupak izdavanja odobrenja za stavljanje VMP u promet, - sada propisani rok za stavljanje VMP u promet nakon proteka roka na koji je izdano odobrenje je prekratak. Cilj izmjene Zakona je omogućiti: - proizvođačima VMP u RH kvalitetnu i brzu uslugu te njihov ravnopravan položaja s drugim proizvođačima VMP u EU, učinkovit nadzor kao i učinkovit postupak izdavanja odobrenja za proizvodnju VMP te utvrđivanje udovoljavanja načelima dobre proizvođačke prakse za VMP, - učinkovit nadzor prometa VMP na veliko, kao i nadzor udovoljavanja načelima dobre distributivne prakse, - znanstvenim institucijama koje rade odobrene pokuse na životinjama, jednostavnu proceduru nabave potrebnih VMP, - učinkovito reagiranje u slučaju izbijanja bolesti životinja bržom nabavom VMP koji nemaju odobrenje za promet u RH, - duži period ostanka VMP u prometu nakon proteka roka na koji je izdano odobrenje te smanjenje broja zahtjeva za produljenjem toga roka, - brzo i učinkovito izdavanje nacionalnih odobrenja za stavljanje VMP u promet kao i produljenja odobrenja te smanjenje administrativnog opterećenja nositelja odobrenja za stavljanje VMP u promet.
Savjetovanje je otvoreno do: 7.6.2018.
Savjetovanje je moguće pronaći na poveznici: